HCPs质谱检测
HCPs质谱检测

目前,ELISA是HCPs检测和定量的常见方法。但是该方法存在多种限制,如:不能对HCPs进行精准鉴定,低丰度HCPs的检测易受限于高丰度蛋白干扰,定量动态范围较低,抗体受限,开发周期长等。因此亟待多种检测方法的结合,来监测样品中残留HCPs水平。

随着质谱技术及蛋白质组学技术的飞速发展,对未知蛋白质的高通量定性和定量得以实现。本方法的实验步骤如下:
1. 药物抗体样本制备;
2. 添加内标蛋白至样本,酶解后,混入一定比例的iRT;
3. 质谱DDA扫描,鉴定样本HCPs及内标蛋白;4. 质谱DIA扫描,Skyline定量HCPs含量。

法规及指导原则

USP<1132>  RESIDUAL HOST CELL PROTEIN MEASUREMENT IN BIOPHARMACEUTICALS.

 

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