医药检测

Medical testing

HCPs抗体覆盖率检测

目前,ELISA是HCPs( host cell proteins)检测和定量的常用方法。然而,这种方法高度依赖于试剂盒中抗HCPs抗体对于总宿主细胞蛋白的覆盖率。若ELISA检测中使用的抗体覆盖率不足,可能在最终产品中漏检某些残留的HCPs,进而可能引起免疫反应和其他药物安全性的问题。

通过比较蛋白质二维电泳和免疫印迹结果,评估抗体对HCPs蛋白质的检测效果。本方法在同一张转印膜上进行总HCPs和可识别HCPs的同时检测,在使用更少量的样品及凝胶数量的同时,也消除了双向电泳和转膜引起的误差。通过全自动荧光/化学发光成像分析系统,实现对应蛋白点的共定位,最小化实验误差,进一步提高检测灵敏度;通过ImageMaster专业覆盖率分析软件,智能计算,实现更加精确的快速评估。

 

法规及指导原则

USP<1132>  RESIDUAL HOST CELL PROTEIN MEASUREMENT IN BIOPHARMACEUTICALS.

服务案例
        (双向电泳 SYPRO Ruby 染色图)                                      (免疫印迹图)
双向电泳SYPRO Ruby染色图 免疫印迹图


匹配结果统计表


2D-WB

1

2

3
4
5
214
106
 8323744.73%


说明:

“1”为Number of features detected on stained blot;
“2”为Number of features detected with anti-HCP antibody;
“3”为Number of features  matched betweeen the two methods;
“4”为Total number of features detected between the two methods;
“5”为Match rate
 
 


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